十年磨一劍,葛均波院士團隊開發的生物可吸收支架獲批上市

3月5日,由中國科學院院士葛均波教授領銜的XinSorb生物可吸收支架研發團隊,歷經十餘年研發、科研攻關及臨床研究隨訪,全國首款具有中國自主知識產權的雷帕黴素洗脫生物可吸收支架——XINSORB支架通過瞭國傢藥品監督管理局審批上市。這是繼今年2月26日樂普醫療的生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架系統NeoVas通過國傢藥監局審批後,第二款國產生物可吸收支架獲批上市。

十年磨一劍,葛均波院士團隊開發的生物可吸收支架獲批上市

一、什麼是生物可吸收支架?

與傳統的永久性金屬支架相比,生物可降解(吸收)支架由生物可降解或可吸收的材料制成,具有良好的組織相容性和生物降解性,在血管狹窄部位植入可降解支架後,既可以在前期有效的擴張血管,又可被逐漸降解,降解產物可通過代謝排除體外或被人體吸收利用而不影響遠期血管功能。XinSorb生物可吸收支架由支架和輸送系統組成,支架由支架基體、顯影標記、藥物載體塗層三部分組成。用於治療原發冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內狹窄,改善患者的冠狀動脈血流並預防再狹窄的發生,參考血管直徑2.75mm-3.75mm,病變長度≤24mm。

二、XinSorb生物可吸收支架的優勢

與傳統金屬藥物支架相比,該產品預期具有以下優勢:

  1. 該支架的最終降解產物為水和二氧化碳,減少晚期血栓困擾;
  2. 該支架完全被降解吸收,減少長期異物炎癥反應;
  3. 可兼容MRI-CT等;
  4. 靶病變再狹窄後方便再次支架介入;
  5. 預期靶病變血管的正常生理功能也將得到部分恢復和改善。

十年磨一劍,葛均波院士團隊開發的生物可吸收支架獲批上市

近期,XINSORB FIM研究已完成5年臨床隨訪,結果顯示TLF發生率為13.3%,與同期國外的雅培Abbott BVS相當。

考慮到XINSORB FIM研究開展時,並沒有使用“PSP”優化植入技術,這一結果仍然是優秀的。

5年中隻有1例患者發生瞭支架內血栓。XINSORB RCT研究已完成瞭4年隨訪,結果顯示XINSORB支架TLF發生率為5.3%,MACE發生率為4.2%,ID-TLR發生率為4.8%,支架內血栓發生率為1.0%。該結果與傳統金屬藥物洗脫支架相當,即使與進口生物可吸收支架或金屬支架的金標準:雅培XIENCE支架相比也毫不遜色。

三、XinSorb生物可吸收支架的研發歷程

十五年磨一劍,葛均波院士稱它凝聚瞭整個研發團隊多年的心血。據悉,在XINSORB支架上市前,葛院士也已帶領團隊開始瞭第二代生物可吸收支架的研發,目前該支架已完成長期動物實驗隨訪。而XINSORB支架上市後,也將繼續開展上市後臨床研究。

十年磨一劍,葛均波院士團隊開發的生物可吸收支架獲批上市

結語

生物可降解材料在支架方面的使用具有劃時代意義的。雖然目前生物可吸收支架依然存在不少問題,但相信隨著科技的發展,這些問題將會被妥善解決,可降解支架在血管介入治療方面會有更大的舞臺。

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